MES dla wyrobów medycznych: prześledź historię każdej sztuki

System MES dla wyrobów medycznych łączy produkt z materiałami, operacjami, parametrami procesu i wynikami kontroli. Dzięki temu możesz szybciej odtworzyć historię partii lub numeru seryjnego, ograniczyć ręczne przepisywanie danych i sprawdzić, czy produkcja przebiegła według zatwierdzonych zasad.

Poniżej znajdziesz funkcje, które warto uwzględnić przy wyborze systemu, oraz prosty sposób oceny, czego potrzebuje Twój zakład.

Producent wyrobu medycznego musi umieć wykazać, jak produkt został wykonany i skontrolowany.

Rozporządzenie MDR wymaga od producentów utrzymywania systemu zarządzania jakością odpowiedniego do rodzaju wyrobu i klasy ryzyka. Zakres obejmuje między innymi realizację produktu, nadzór nad procesami, zarządzanie dostawcami, identyfikację wyrobów i działania korygujące. Podstawę stanowi art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745.

ISO 13485 określa wymagania wobec systemu zarządzania jakością stosowanego przez organizacje uczestniczące w projektowaniu, produkcji i obsłudze wyrobów medycznych.

Podczas audytu, analizy reklamacji lub oceny niezgodności należy ustalić:

Jeżeli dane są zapisane w kartach papierowych, arkuszach, maszynach i kilku aplikacjach, odtworzenie historii produktu wymaga ręcznego łączenia informacji, a każde przepisanie numeru partii lub wyniku pomiaru zwiększa ryzyko pomyłki.

System realizacji produkcji wyrobów medycznych prowadzi wykonanie zlecenia na hali i zapisuje jego rzeczywisty przebieg.

ERP przekazuje do MES dane o produkcie, materiałach i zleceniu, a system uzupełnia je informacjami pochodzącymi od operatorów, maszyn oraz stanowisk kontrolnych. Następnie łączy cały zapis z właściwą partią, sztuką lub numerem seryjnym.

Dzięki temu kierownik produkcji widzi status zlecenia, dział jakości otrzymuje wyniki kontroli, a osoba przygotowująca audyt może szybciej odtworzyć historię produktu.

W modelu ISA-95 system MES działa na poziomie zarządzania operacjami produkcyjnymi, pomiędzy warstwą biznesową a sterowaniem procesem.

Samo wdrożenie MES nie oznacza zgodności z MDR ani ISO 13485. System wspiera prowadzenie procesu i utrzymanie zapisów. Znaczenie mają też procedury, konfiguracja, testy oraz nadzór nad zmianami.

MES może zarejestrować niezgodność bezpośrednio podczas produkcji, a QMS przejąć jej dalszą obsługę. W tym samym czasie PLC steruje operacją, SCADA prezentuje parametry i alarmy, a MES łączy wyniki z konkretnym produktem oraz zleceniem.

Na styku systemów łatwo o pojawienie się luki. Jeżeli numer partii, wynik badania lub status materiału trzeba przepisać ręcznie, proces nadal zależy od pracy człowieka.

System powinien umożliwiać przejście:

Pierwszy kierunek pozwala odtworzyć historię numeru seryjnego, a drugi pomaga określić zakres reklamacji, blokady lub wycofania.

Unijny system UDI służy jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych. MES może powiązać UDI, numer seryjny albo numer partii z rzeczywistym przebiegiem produkcji. UDI identyfikuje wyrób, a genealogia pokazuje, z czego i w jaki sposób powstał.

Po zeskanowaniu kodu system powinien sprawdzić, czy materiał:

Przed montażem operator skanuje partię kleju, a MES sprawdza jej zgodność z listą materiałową oraz statusem zwolnienia. Jeśli materiał nie spełnia przyjętych warunków, system może zablokować jego użycie zgodnie z regułą zatwierdzoną przez Twoją firmę, zanim błąd przejdzie do kolejnych etapów produkcji.

Oprogramowanie MES dla branży medycznej powinno udostępniać instrukcję odpowiednią dla produktu, wersji i operacji.

System może wymagać:

W historii produktu musi pozostać wersja instrukcji użyta podczas produkcji, ponieważ odnośnik do aktualnego dokumentu nie odtworzy stanu sprzed kilku miesięcy.

Temperatura, ciśnienie lub moment dokręcania będą przydatne dopiero po przypisaniu ich do zlecenia, operacji i konkretnego wyrobu.

Narzędzie montażowe może przesłać wynik bezpośrednio do MES, który porównuje go z dopuszczalnym zakresem i zapisuje przy właściwym numerze seryjnym. Wartość poza tolerancją uruchamia reakcję określoną w procedurze, taką jak ponowny pomiar, blokada etapu lub ocena działu jakości. Dzięki przypisaniu wyniku do właściwego produktu producent wie, którego wyrobu dotyczy zapis z urządzenia.

Kontrole powinny wynikać z planu procesu. MES może skierować produkt do badania na podstawie typu wyrobu, liczby wykonanych sztuk, planu pobierania próbek lub wyniku wcześniejszej operacji.

Po kontroli produkt otrzymuje określony status:

System powinien zapisać rodzaj niezgodności, objęty produkt, decyzję i osobę zatwierdzającą, z kolei sam opis w polu tekstowym utrudnia późniejszą analizę.

Zakres uprawnień w MES powinien odpowiadać odpowiedzialności operatora, lidera zmiany i pracownika jakości. Każda korekta istotnego zapisu powinna pozostawiać ślad obejmujący autora, datę, poprzednią i nową wartość, przyczynę zmiany oraz wymagane zatwierdzenie. Uzasadniona korekta nie osłabia dokumentacji, o ile można sprawdzić, kto ją wprowadził i dlaczego.

Dobrym testem systemu jest odtworzenie losowo wybranego numeru seryjnego.

Raport powinien zawierać:

Jeżeli przygotowanie raportu wymaga kilku eksportów i ręcznego łączenia arkuszy, dane nadal są rozproszone.

Producent montuje urządzenie z płytki elektronicznej, obudowy i czujnika. Każdy egzemplarz otrzymuje numer seryjny.

MES pobiera z ERP zlecenie oraz listę materiałową, po czym łączy zeskanowane przez operatora komponenty z konkretnym urządzeniem. Do tego samego zapisu trafia wynik ze stanowiska testowego, a sztuka z wynikiem negatywnym otrzymuje status określony w procedurze.

Po kilku tygodniach dostawca zgłasza wadę jednej partii czujników. Możesz wtedy wyszukać jej numer i otrzymać listę urządzeń, w których użyto tych elementów, wraz z wynikami badań i statusem wysyłki.

Zakres dalszych działań może wtedy wynikać z konkretnych powiązań, a nie z szerokiego przedziału dat.

Zakres sprawdzenia oprogramowania powinien wynikać ze sposobu użycia MES i ryzyka związanego z błędem.

Innej oceny wymaga ekran pokazujący liczbę wyprodukowanych sztuk, a innej funkcja, która blokuje materiał, przechowuje wyniki kontroli lub wpływa na decyzję o zwolnieniu produktu.

Przed wdrożeniem ustal:

Dostawca może wspierać testy i przekazać dokumentację, jednak odpowiada za sposób zastosowania systemu w swoim procesie.

Wybierz numer seryjny produktu z ostatniego miesiąca i odtwórz jego historię. Następnie zmierz czas, liczbę źródeł oraz zakres pracy ręcznej.

Potem wybierz partię komponentu i ustal wszystkie wyroby, w których została wykorzystana.

Te dwa zadania pokażą, czy główna potrzeba dotyczy:

Dopiero wtedy przygotuj wymagania dla dostawcy. Deklaracja, że system obsługuje traceability, ma niewielką wartość bez demonstracji wyszukiwania w obu kierunkach.

Pierwsze wdrożenie może objąć jedną rodzinę produktów albo proces, w którym najtrudniej odtworzyć historię.

Przykładowy cel pilotażu:

Pełna historia numeru seryjnego dostępna w czasie krótszym niż pięć minut, bez ręcznego łączenia danych.

Przy wyborze rozwiązania prześledź cały obieg informacji, od danych z ERP i materiałów, przez działania operatora oraz odczyty z maszyn, po raport historii wyrobu. Taki scenariusz warto wykorzystać podczas prezentacji systemu MES explitia, ponieważ pozwala ocenić rozwiązanie na podstawie rzeczywistego procesu, a nie samej listy modułów.

MDR nie wymaga systemu o nazwie MES. Producent musi jednak kontrolować procesy, utrzymywać system jakości i prowadzić dokumentację pozwalającą wykazać zgodność.

Nie. MES wspiera procesy objęte systemem jakości, lecz firma odpowiada za jego konfigurację, testowanie, użytkowanie i nadzór.

Nie. ERP planuje i rozlicza produkcję. MES prowadzi wykonanie zlecenia i zapisuje rzeczywisty przebieg procesu.

UDI identyfikuje wyrób. Traceability obejmuje powiązania między produktem, materiałami, procesem i wynikami kontroli.

Tak. Pilotaż może objąć jedną linię, rodzinę produktów albo wybrany proces, pod warunkiem, że pozwala prześledzić przepływ od materiału do gotowego wyrobu.