MES für die Medizinproduktefertigung: Die Historie jeder Einheit nachvollziehen

MES für die Medizinproduktefertigung verknüpft ein Produkt mit den verwendeten Materialien, ausgeführten Arbeitsschritten, Prozessparametern und Prüfergebnissen. So lässt sich die Historie einer Charge oder Seriennummer schneller rekonstruieren, manuelle Dateneingabe reduzieren und prüfen, ob die Fertigung nach freigegebenen Vorgaben ablief.

Im Folgenden finden Sie Funktionen, die Sie bei der Auswahl eines Systems berücksichtigen sollten, sowie eine einfache Methode, um den tatsächlichen Bedarf Ihres Werks zu bewerten.

Ein Hersteller von Medizinprodukten muss nachweisen können, wie ein Produkt gefertigt und geprüft wurde.

Die Medical Device Regulation, kurz MDR, verpflichtet Hersteller dazu, ein Qualitätsmanagementsystem zu unterhalten, das zur Art des Produkts und zu seiner Risikoklasse passt. Der Umfang schließt unter anderem die Produktrealisierung, Prozesslenkung, Lieferantensteuerung, Produktidentifikation und Korrekturmaßnahmen ein. Die rechtliche Grundlage bildet Artikel 10 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745.

ISO 13485 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen fest, die an Entwicklung, Herstellung und Service von Medizinprodukten beteiligt sind.

Bei einem Audit, der Bearbeitung einer Reklamation oder der Bewertung einer Abweichung muss sich feststellen lassen:

Wenn Daten in Papierunterlagen, Tabellen, Maschinen und mehreren Anwendungen gespeichert sind, muss die Produkthistorie manuell aus verschiedenen Quellen zusammengesetzt werden. Jede neu eingetippte Chargennummer und jeder übertragene Messwert erhöht das Fehlerrisiko.

MES für die Medizinproduktefertigung bündelt diese Informationen in einem nachvollziehbaren Datensatz und ordnet sie dem richtigen Produkt zu.

Ein Manufacturing Execution System für Medizinprodukte steuert die Ausführung eines Fertigungsauftrags auf dem Shopfloor und dokumentiert den tatsächlichen Ablauf.

Das ERP übergibt Produkt-, Material- und Auftragsdaten an das MES. Das System ergänzt diese Daten um Informationen von Bedienern, Maschinen, Prüfständen und Kontrollstationen. Anschließend verbindet es den gesamten Datensatz mit der passenden Charge, Einheit oder Seriennummer.

Mit MES für die Medizinproduktefertigung sieht die Produktionsleitung den Status eines Auftrags, die Qualitätssicherung erhält Prüfergebnisse und die Auditvorbereitung kann die Produkthistorie schneller zusammenstellen.

Im ISA-95-Modell arbeitet MES auf der Ebene des Manufacturing Operations Management zwischen den betriebswirtschaftlichen Systemen und der Prozesssteuerung.

Die Einführung von MES für Medizinprodukte bedeutet nicht automatisch Konformität mit MDR oder ISO 13485. Das System unterstützt die Prozessausführung und die Führung von Aufzeichnungen. Ebenso relevant sind Verfahren, Konfiguration, Tests und geregelte Änderungen.

MES kann eine Abweichung direkt während der Fertigung erfassen, während das QMS die weitere Bearbeitung übernimmt. Gleichzeitig steuert die SPS den Arbeitsschritt, SCADA zeigt Parameter und Alarme, und das MES verbindet die Ergebnisse mit einem bestimmten Produkt und Auftrag.

MES für die Medizinproduktefertigung hält die Produktidentität über diese Systemgrenzen hinweg mit jedem Fertigungsereignis verbunden.

Lücken entstehen oft an den Übergängen. Muss eine Chargennummer, ein Prüfergebnis oder ein Materialstatus manuell übertragen werden, bleibt der Prozess von menschlicher Eingabe abhängig. MES für die Medizinproduktefertigungsollte deshalb jede Übergabe mit einer eindeutigen Produkt- und Auftragsreferenz speichern.

Das System sollte zwei Suchrichtungen unterstützen:

Die erste Richtung rekonstruiert die Historie einer Seriennummer. Die zweite grenzt den Umfang einer Reklamation, Sperrung, Feldmaßnahme oder eines Rückrufs ein.

Das europäische UDI-System dient der eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. MES für die Medizinproduktefertigung kann UDI, Seriennummer oder Chargennummer mit dem tatsächlichen Fertigungsverlauf verbinden. UDI identifiziert das Produkt, die Genealogie zeigt, woraus und auf welche Weise es hergestellt wurde.

Bei MES für regulierte Medizinproduktefertigung sollte die Rückverfolgbarkeit mit echten Beispieldaten in beide Richtungen gezeigt werden, statt nur auf einer Funktionsliste zu stehen.

Nach dem Scannen eines Codes sollte das System prüfen, ob das Material:

Vor der Montage scannt ein Bediener zum Beispiel die Charge eines Klebstoffs. Das MES gleicht sie mit der Stückliste und dem Freigabestatus ab. Erfüllt das Material die festgelegten Bedingungen nicht, kann das System seine Verwendung nach einer vom Hersteller freigegebenen Regel blockieren, bevor der Fehler in den nächsten Prozessschritt gelangt.

MES für die Medizinproduktefertigung speichert den Scan, den Materialstatus und die Reaktion des Bedieners in der Produkthistorie.

MES-Software für die Medizinproduktefertigung sollte die passende Anweisung für Produkt, Version und Arbeitsschritt bereitstellen.

Das System kann verlangen, dass der Bediener:

In der Produkthistorie muss die Version der Arbeitsanweisung erhalten bleiben, die zum Fertigungszeitpunkt verwendet wurde. Ein Link auf das aktuell gültige Dokument zeigt nicht, welcher Stand vor mehreren Monaten galt.

Mit MES für die Medizinproduktefertigung bleibt die verwendete Dokumentversion direkt mit dem Arbeitsschritt und der Seriennummer verknüpft. MES für die Medizinproduktefertigung kann zugleich verhindern, dass eine nicht mehr gültige Anweisung am Arbeitsplatz verwendet wird.

Temperatur, Druck oder Anzugsdrehmoment sind erst dann aussagekräftig, wenn sie einem Auftrag, einem Arbeitsschritt und einem konkreten Produkt zugeordnet werden.

Ein Montagewerkzeug kann sein Ergebnis direkt an das MES senden. Das System vergleicht den Wert mit dem zulässigen Bereich und speichert ihn bei der richtigen Seriennummer. Liegt der Wert außerhalb der Toleranz, startet die in der Verfahrensanweisung festgelegte Reaktion, etwa eine Wiederholungsmessung, eine Sperre des Arbeitsschritts oder eine Bewertung durch die Qualitätssicherung.

Weil das Ergebnis mit dem richtigen Produkt verbunden ist, weiß der Hersteller, auf welche Einheit sich der Datensatz des Werkzeugs bezieht. MES für die Medizinproduktefertigung speichert dabei auch Zeitpunkt, Quelle und Bewertung des Messwerts.

Bei MES für die Medizintechnikproduktion ist die direkte Anbindung von Anlagen und Werkzeugen besonders relevant, wenn viele Messwerte einzelnen Seriennummern zugeordnet werden müssen.

Prüfungen sollten aus dem Prozessplan hervorgehen. MES kann ein Produkt abhängig von Produkttyp, Stückzahl, Stichprobenplan oder Ergebnis eines vorherigen Arbeitsschritts zu einer Prüfung weiterleiten.

Nach der Prüfung erhält das Produkt einen festgelegten Status:

Das System sollte Art der Abweichung, betroffenes Produkt, Entscheidung und freigebende Person speichern. Ein reiner Freitext erschwert spätere Auswertungen.

MES für die Medizinproduktefertigung ordnet Prüfergebnisse und Verwendungsentscheidungen derselben Historie zu wie Materialien, Arbeitsschritte und Maschinendaten.

Die Berechtigungen im MES sollten zu den Verantwortlichkeiten von Bedienern, Schichtleitung und Qualitätssicherung passen. Jede Änderung an einer relevanten Aufzeichnung sollte einen Prüfpfad hinterlassen mit:

Eine begründete Korrektur schwächt die Dokumentation nicht, sofern nachvollziehbar bleibt, wer sie vorgenommen hat und warum.

Bei MES für regulierte Medizinproduktefertigung müssen Zugriffsrechte und Prüfpfade den freigegebenen Rollen und Qualitätsverfahren entsprechen.

Ein guter Systemtest besteht darin, die Historie einer zufällig ausgewählten Seriennummer wiederherzustellen.

Der Bericht sollte enthalten:

Wenn der Bericht mehrere Exporte und manuelles Zusammenführen von Tabellen erfordert, sind die Daten weiterhin verteilt.

Ein Bericht aus MES für die Medizinproduktefertigung sollte die vollständige Historie ohne manuelle Zuordnung verschiedener Datensätze zeigen.

Ein Hersteller montiert ein Gerät aus Leiterplatte, Gehäuse und Sensor. Jede Einheit erhält eine Seriennummer.

Das Manufacturing Execution System für Medizinprodukte übernimmt Fertigungsauftrag und Stückliste aus dem ERP und verbindet die vom Bediener gescannten Komponenten mit dem jeweiligen Gerät. Das Ergebnis des Prüfstands wird demselben Datensatz zugeordnet. Eine Einheit mit negativem Prüfergebnis erhält den in der Verfahrensanweisung festgelegten Status.

Einige Wochen später meldet der Lieferant einen Fehler in einer Sensorcharge. Der Hersteller sucht nach der Chargennummer und erhält eine Liste aller Geräte, in denen diese Sensoren verbaut wurden, einschließlich Prüfergebnissen und Versandstatus.

Mit MES für die Medizinproduktefertigung kann der Umfang der weiteren Maßnahmen auf konkreten Produktbeziehungen beruhen statt auf einem breiten Produktionszeitraum.

Die Suche kann ebenso bei einer Seriennummer beginnen und zurück zur Sensorcharge, zum Prüfergebnis, zum Bedienerdatensatz und zur verwendeten Arbeitsanweisung führen.

Der Umfang der Softwareprüfung sollte sich nach der vorgesehenen Nutzung des MES und dem Risiko eines Fehlers richten.

Eine Anzeige der produzierten Stückzahl benötigt eine andere Bewertung als eine Funktion, die Material sperrt, Prüfergebnisse speichert oder eine Produktfreigabe beeinflusst.

Vor der Einführung sollten Sie festlegen:

Der Anbieter kann Tests unterstützen und Dokumentation bereitstellen. Der Hersteller bleibt jedoch dafür verantwortlich, wie das System im eigenen Prozess eingesetzt wird.

Die Validierung von MES für die Medizinproduktefertigung sollte sich daher auf vorgesehenen Einsatz, Produktrisiko, Datenintegrität und systemgestützte Entscheidungen konzentrieren.

Wählen Sie eine Seriennummer aus dem letzten Monat und rekonstruieren Sie ihre Historie. Messen Sie die benötigte Zeit, die Zahl der Datenquellen und den Umfang manueller Arbeit.

Wählen Sie danach eine Komponentencharge und ermitteln Sie alle Produkte, in denen sie verwendet wurde.

Diese beiden Aufgaben zeigen, ob der größte Bedarf in einem der folgenden Bereiche liegt:

Erst danach sollten Sie Anforderungen für einen Anbieter formulieren. Die Aussage, ein System unterstütze Traceability, besitzt wenig Wert, wenn keine Suche in beide Richtungen vorgeführt wird.

Bei der Auswahl von MES für die Medizinproduktefertigung sollte der Anbieter Ihre eigenen Beispieldaten verwenden und den gesamten Weg vom Material bis zum Bericht der Produkthistorie zeigen.

Die erste Einführung kann eine Produktfamilie oder einen Prozess abdecken, bei dem sich die Historie bisher nur mit hohem Aufwand rekonstruieren lässt.

Ein mögliches Ziel für das Pilotprojekt:

Die vollständige Historie einer Seriennummer steht in weniger als fünf Minuten zur Verfügung, ohne Daten manuell zusammenzuführen.

Bei der Auswahl von MES für die Medizinproduktefertigung sollten Sie den gesamten Informationsfluss verfolgen: von ERP- und Materialdaten über Bedieneraktionen und Maschinenwerte bis zum Bericht der Produkthistorie.

Dasselbe Szenario eignet sich für eine Präsentation von explitia MES. Es bewertet das System anhand eines realen Fertigungsablaufs und nicht nur anhand einer Modulliste.

Ein klar abgegrenztes Pilotprojekt für MES für die Medizinproduktefertigung schafft zudem eine belastbare Grundlage, um Datenqualität, Bedienung, Integrationen und Berichte zu prüfen, bevor weitere Linien oder Produktgruppen folgen.

Nein. Die MDR verlangt kein System mit der Bezeichnung MES. Der Hersteller muss jedoch Prozesse lenken, ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten und Aufzeichnungen führen, mit denen sich Konformität nachweisen lässt.

MES für die Medizinproduktefertigung kann diese Pflichten unterstützen, ersetzt aber nicht das Qualitätsmanagementsystem.

Nein. MES unterstützt Prozesse des Qualitätsmanagementsystems. Das Unternehmen bleibt für Konfiguration, Prüfung, Nutzung und Änderungssteuerung verantwortlich.

Der Anbieter kann Systemdokumentation bereitstellen. Der Hersteller muss jedoch festlegen und prüfen, wie MES für die Medizinproduktefertigung im eigenen Fertigungsprozess eingesetzt wird.

Nein. ERP plant und verbucht die Fertigung. MES führt den Auftrag aus und dokumentiert den tatsächlichen Produktionsablauf.

In einer typischen Systemarchitektur liefert das ERP Auftrag und Materialplanung, während MES für die Medizinproduktefertigung die Ereignisse auf dem Shopfloor aufzeichnet.

UDI identifiziert das Medizinprodukt. Traceability umfasst die Verknüpfungen zwischen Produkt, Materialien, Prozessschritten und Prüfergebnissen.

MES für die Medizinproduktefertigung verbindet UDI oder Seriennummer mit der vollständigen Fertigungsgenealogie.

Ja. Ein Pilotprojekt kann eine Linie, eine Produktfamilie oder einen ausgewählten Prozess umfassen, sofern der Informationsfluss vom Material bis zum fertigen Produkt nachvollzogen wird.

Viele Hersteller beginnen bei MES für die Medizinproduktefertigung mit Genealogie, Materialprüfung und Berichten zur Produkthistorie. Später folgen Maschinenanbindung und weitere Qualitätsfunktionen.