Electronic Batch Record: digitale Chargendokumentation ohne erneute Dateneingabe

Ein Electronic Batch Record ermöglicht es, die Chargendokumentation bereits während der Produktion zu erstellen und dabei Daten zu nutzen, die in ERP, MES, Steuerungssystemen, Scannern und Messgeräten entstehen. Wenn Sie Produktionsleiter sind, können Sie mit weniger manueller Dateneingabe, einem schnelleren Abschluss der Dokumentation und einer einfacheren Rekonstruktion der Historie einer konkreten Charge rechnen. Ein elektronisches Formular allein reicht dafür jedoch nicht aus. Sie müssen außerdem festlegen, woher jede Information stammt, welcher Charge sie zugeordnet werden soll und wann das System ihre Erfassung vom Menschen übernehmen kann.

Ein Electronic Batch Record, kurz EBR, ist die elektronische Aufzeichnung der tatsächlichen Ausführung einer konkreten Produktionscharge. Je nach Prozess kann er die verwendeten Materialien, einzelne Prozessschritte, Anlagen, tatsächliche Prozessparameter, Prüfergebnisse, beteiligte Personen, Abweichungen und erforderliche Freigaben umfassen.

In der Chargenproduktion muss eine solche Aufzeichnung vom Master Batch Record unterschieden werden. Der MBR beschreibt die freigegebene Art der Herstellung eines Produkts: Rezeptur, Reihenfolge der Prozessschritte, erforderliche Materialien, Parameter und Kontrollen. Ein Electronic Batch Record zeigt dagegen, wie eine konkrete Charge tatsächlich nach diesen Vorgaben hergestellt wurde. Siemens beschreibt den EBR genau in diesem Sinne als Aufzeichnung realer Daten zur Ausführung einer Charge, darunter verwendete Materialien, Anlagen, Parameter, Bediener und Prozessergebnisse.

Auch ISA-88 hilft dabei, das Thema einzuordnen. Teil 4 des Standards definiert ein Inhaltsmodell für den Batch Production Record, also für Daten, die die Ausführung einer chargenorientierten Produktion beschreiben. Das Modell soll die Speicherung und den Austausch solcher Informationen unterstützen und ihre spätere Suche, Analyse und Berichterstattung ermöglichen. Diese Beziehung sollte jedoch nicht darauf reduziert werden, dass ein BPR ein Papierdokument und ein EBR lediglich dessen elektronische Entsprechung ist. BPR bezeichnet ein Konzept für die Aufzeichnung der Chargenausführung, während Electronic Batch Record ein Begriff ist, der in IT-Lösungen für die elektronische Führung einer solchen Historie verwendet wird.

Für Ihr Produktionsunternehmen ist die technische Konsequenz wichtiger. Wenn ein Papierformular in eine Anwendung übertragen wird, der Bediener aber weiterhin die Temperatur vom HMI, die Materialnummer von einem Etikett und die Uhrzeit aus einem anderen System abschreibt, ist die Dokumentation zwar elektronisch geworden. Der Automatisierungsgrad bleibt jedoch gering, weil ein Mitarbeiter weiterhin als Verbindung zwischen mehreren Datenquellen fungiert.

Die größte Veränderung zeigt sich, wenn Informationen in dem Moment erfasst werden, in dem sie entstehen. Ein Electronic Batch Record kann während der Durchführung aufeinanderfolgender Prozessschritte ergänzt werden, anstatt erst nach Schichtende aus Formularen, Dateien und Aufzeichnungen verschiedener Systeme zusammengestellt zu werden.

In der Produktion kann das sehr unspektakulär aussehen. Ein Scanner liest die Chargennummer des entnommenen Rohstoffs, das Steuerungssystem zeichnet Temperatur und Prozessdauer auf, das ERP übergibt die Nummer des Produktionsauftrags und MES oder Batch-Control-System wissen, welcher Prozessschritt gerade ausgeführt wird. Auch ein Ergebnis aus einem Messgerät kann automatisch übernommen werden, wenn das Gerät die Daten in geeigneter Form bereitstellt. Der Bediener sollte weiterhin die Quelle jener Informationen bleiben, die tatsächlich sein Wissen oder eine Entscheidung erfordern, beispielsweise die Beschreibung der Ursache eines ungewöhnlichen Stillstands oder die Bewertung eines bestimmten Ereignisses.

Genau hier entsteht ein Teil der realen Arbeitsersparnis. Wenn ein Mitarbeiter einen Wert von einem Bildschirm abliest und in einen anderen eingibt, schafft das Unternehmen einen zusätzlichen Arbeitsschritt, in dem ein Fehler entstehen kann. Die automatische Übertragung des Werts entfernt diesen Schritt, garantiert aber nicht, dass die Datenquelle selbst korrekt ist. Ein falsch konfiguriertes SPS-Signal, eine falsch zugeordnete Rohstoffcharge oder ein fehlerhaft definierter Prozessgrenzwert können von einem Electronic Batch Record System sehr präzise erfasst werden. Automatisierung hilft, Übertragungsfehler und fehlende Einträge zu reduzieren, ersetzt aber nicht die Kontrolle der Datenqualität.

Die Diskussion über EBR beginnt schnell mit der Prüfung von Funktionen, die in MES-Systemen verfügbar sind. Deutlich mehr erfahren Sie, wenn Sie eine typische Produktionsdokumentation nehmen und prüfen, woher jedes darin enthaltene Feld stammt.

Enthält ein Bericht beispielsweise einen Temperaturwert, sollte zunächst geklärt werden, wo dieser Wert entsteht. Wenn er bereits in SPS oder SCADA gespeichert wird, kann eine manuelle Eingabe durch den Bediener überflüssig sein. Bei einer Materialchargennummer sollte geprüft werden, ob die Kennung aus dem WMS übernommen oder über einen Scanner erfasst werden kann. Bei einem Kommentar zu einer Abweichung sieht es anders aus, weil das System die Ursache des Ereignisses nicht kennt und Informationen von einer Person benötigt. Eine solche Analyse lässt sich in einer einfachen Tabelle strukturieren:

Diese Übersicht zeigt den Unterschied zwischen Informationen, die von einem Menschen tatsächlich erzeugt werden, und solchen, die von ihm lediglich übertragen werden. Eine menschliche Entscheidung zu automatisieren, kann ein Fehler sein. Das mechanische Übertragen bereits vorhandener Werte zu automatisieren, ist dagegen in der Regel deutlich sinnvoller.

Die Chargengenealogie ermöglicht es Ihnen festzustellen, aus welchen Rohstoffchargen ein Produkt hergestellt wurde, welche Zwischenprodukte auf dem Weg verwendet wurden und in welche Produkte eine bestimmte Materialcharge eingeflossen ist. Sie bildet damit eine Grundlage der Rückverfolgbarkeit, beschreibt aber nicht den gesamten Produktionsverlauf.

Ein Electronic Batch Record nutzt diese Zusammenhänge und ergänzt sie um den Kontext der tatsächlichen Ausführung. Er zeigt Anlage, Prozessschritt, Parameter, Prüfergebnisse, Zeitpunkte und Ereignisse, die mit einer bestimmten Charge verbunden sind.

Nehmen wir hypothetisch an, dass die Produktcharge P-240917 aus zwei Rohstoffchargen hergestellt wurde. Die Materialnummern wurden bei der Entnahme erfasst, das System kennt den im Prozess verwendeten Mischer und erhält vom Steuerungssystem die Mischdauer und den Temperaturverlauf. Später wird derselben Charge ein Qualitätsprüfergebnis zugeordnet. Der EBR sollte diese Informationen zu einer zusammenhängenden Historie verbinden, anstatt sie als getrennte Datensätze darzustellen.

Hier zeigt sich eine der wichtigeren technischen Anforderungen. Ein in einer Datenbank gespeicherter Wert von „72,4 °C“ ist wenig hilfreich, wenn nicht bekannt ist, aus welcher Maschine er stammt, wann er aufgezeichnet wurde, zu welchem Prozessschritt er gehört und welche Charge zu diesem Zeitpunkt produziert wurde. Eine automatische Chargenberichterstattung erfordert daher nicht nur den Zugriff auf Daten, sondern auch einen verlässlichen Kontext.

Eine solche Anforderung gibt es nicht. EBR beschreibt die Art und Weise, wie eine elektronische Historie der Chargenausführung geführt wird, nicht eine bestimmte Softwareklasse. Eine solche Aufzeichnung kann in MES, einem Batch-Control-System oder einem anderen System entstehen, das für die Prozessführung und Dokumentation verantwortlich ist.

In vielen Werken wird MES jedoch zum Ort, an dem sich diese Daten sinnvoll zusammenführen lassen. Aus dem ERP kommt der Produktionsauftrag, aus dem WMS die Materialinformation, aus der Steuerung die Prozessparameter und aus dem Qualitätssystem das Prüfergebnis. Die Informationen lediglich zu sammeln, reicht jedoch nicht aus, denn das System muss wissen, auf welche Charge und welchen Prozessschritt sie sich beziehen.

Bei der Auswahl eines MES für die Chargenproduktion sollte die Verfügbarkeit von Electronic Batch Record Software zu Beginn und nicht erst am Ende der Gespräche thematisiert werden. Außerdem sollte geprüft werden, wie das System die aktuell produzierte Charge erkennt, wie es Prozessdaten einem Prozessschritt zuordnet, wie Korrekturen und Änderungshistorien gespeichert werden und was bei einem Kommunikationsverlust mit einer Datenquelle geschieht.

Sie können auch ermitteln, wie viele Felder Bediener nach der Einführung weiterhin manuell ausfüllen müssen. Zwei Lösungen, die als Electronic Batch Record System angeboten werden, können sich in dieser Hinsicht erheblich unterscheiden. Die eine ersetzt Papier durch eine elektronische Arbeitsanweisung mit Formular, die andere übernimmt einen großen Teil der Daten aus Systemen und Geräten, ohne dass sie von einem Menschen erneut eingegeben werden müssen.

Der Übergang von Papier zu EBR ist eher kein einzelner Schritt. Zunächst können Sie Papier durch ein elektronisches Formular ersetzen, sodass das System das Vorhandensein erforderlicher Felder und das korrekte Datenformat überwacht. In dieser Phase gibt der Bediener den Großteil der Informationen jedoch weiterhin selbst ein.

Die nächste Stufe beginnt, wenn das System Daten nutzt, die im Werk bereits vorhanden sind. Es übernimmt Informationen aus ERP, Scannern, Geräten und Steuerungssystemen, während der Benutzer nur noch jene Felder ergänzt, die seine Bewertung oder Verantwortung erfordern. An diesem Punkt beginnt EBR Manufacturing, die Art der Berichterstattung tatsächlich zu verändern, weil die Dokumentation zunehmend weniger vom manuellen Übertragen von Daten abhängt.

Noch einen Schritt weiter geht Review by Exception, also eine Prüfung, die sich auf Ereignisse konzentriert, die vorgegebene Regeln nicht erfüllen. Sie sollte jedoch nicht mit einer automatischen Freigabe jeder korrekt verlaufenden Charge gleichgesetzt werden. Der Umfang einer solchen Automatisierung hängt von der Branche, dem Qualitätssystem, der Zuverlässigkeit der Daten und den für den konkreten Prozess definierten Regeln ab.

Für einen Produktionsleiter ist die Frage, wie viele Informationen in der Chargendokumentation weiterhin manuell übertragen werden, obwohl sie bereits digital vorhanden sind, hilfreicher als die bloße Feststellung, ob EBR vorhanden ist. Dadurch werden unmittelbar jene Stellen sichtbar, an denen Integration den Arbeitsaufwand reduzieren kann, der ausschließlich für Berichtszwecke entsteht.

An dieser Stelle muss genauer geklärt werden, was mit der Eliminierung von Fehlern gemeint ist. Ein Electronic Batch Record kann die Notwendigkeit reduzieren, bestimmte Werte erneut einzugeben, und die Ausführung von Schritten erzwingen, die im Workflow definiert sind. Er schützt jedoch nicht vor einer falschen Rezeptur, einem fehlerhaften Gerätesignal, einer falsch zugeordneten Charge oder einem falsch definierten Prozessgrenzwert.

In regulierten Branchen kommen zusätzliche Anforderungen an die Führung elektronischer Aufzeichnungen hinzu. Für den US-amerikanischen Markt gilt 21 CFR Part 11 für bestimmte Aufzeichnungen, die elektronisch anstelle von Aufzeichnungen geführt werden, die nach anderen FDA-Vorschriften erforderlich sind. Die FDA bezeichnet diese zugrunde liegenden Anforderungen als Predicate Rules. Part 11 selbst ist daher keine Vorschrift, die ein Unternehmen zur Einführung eines Electronic Batch Record verpflichtet.

Diese Unterscheidung ist auch außerhalb der pharmazeutischen Industrie relevant. Anforderungen, die für die regulierte Arzneimittelproduktion charakteristisch sind, sollten nicht automatisch auf jeden Betrieb übertragen werden, der chargenorientiert produziert. Der Umfang der Chargendokumentation, Freigaben, Datenintegrität und Validierung muss immer in Bezug auf das konkrete Produkt, die Branche und die Märkte betrachtet werden, in denen das Produkt vertrieben wird.

Anstatt mit Systempräsentationen zu beginnen, wählen Sie eine repräsentative Charge aus und markieren Sie bei jedem Feld in ihrer Dokumentation, woher die Information stammt. ERP, Steuerung, Scanner, Qualitätssystem, Messgerät oder Bediener? Trennen Sie anschließend Daten, die tatsächlich von einem Menschen erzeugt werden, von solchen, die ein Mitarbeiter lediglich an einer Stelle abliest und an einer anderen einträgt.

Der zweite Schritt ist die Prüfung des Kontexts. Die bloße Verfügbarkeit einer Information in einem System reicht nicht aus, wenn sie nicht eindeutig der richtigen Charge und dem richtigen Prozessschritt zugeordnet werden kann. Ein Werk kann Tausende Tags in SCADA haben und dennoch zusätzliche Integrationsarbeit benötigen, bevor diese zuverlässig einen Electronic Batch Record versorgen können.

Zum Schluss lohnt es sich, den aktuellen Prozess zu messen. Finden Sie heraus:

Ihre eigenen Daten liefern Ihnen einen wesentlich besseren Vergleichsmaßstab als allgemeine Aussagen über prozentuale Zeiteinsparungen.

Für eine solche Analyse werden Produktion, Qualität, Automatisierung und IT benötigt. Die Produktion kennt den tatsächlichen Ablauf der Prozessschritte, die Qualität definiert die Regeln für Dokumentation und Freigabe, Automatisierungstechniker wissen, welche Signale direkt aus den Anlagen verfügbar sind, und die IT bewertet die Möglichkeiten zur Verbindung der Datenquellen. Erst wenn dieselbe Charge aus mehreren Perspektiven betrachtet wird, lässt sich ein sinnvoller Umfang für EBR festlegen.

Anstatt mit dem Kauf eines Moduls zu beginnen, können Sie den Datenfluss einer typischen Charge analysieren und die Stellen identifizieren, an denen die Dokumentation weiterhin manuelle Vermittlung erfordert. Eine solche Analyse zeigt, wo eine Integration benötigt wird, wo sich die Art der Datenerfassung ändern sollte und wo die Beteiligung des Bedieners erhalten bleiben sollte.

Wenn Sie schnell beurteilen möchten, wie gut Ihr Werk auf einen Electronic Batch Record vorbereitet ist, nehmen Sie eine bestehende Chargendokumentation und kennzeichnen Sie jedes Feld als automatisch übernommen, aufgrund einer menschlichen Entscheidung eingegeben oder aus einer anderen Quelle manuell übertragen. Die dritte Gruppe ist in der Regel der beste Ausgangspunkt für Automatisierung, weil sie Arbeitszeit verbraucht, ohne neue Informationen zu erzeugen.

Diese Begriffe sollten nicht als einfache Synonyme behandelt werden. ISA-88 Teil 4 definiert einen Batch Production Record als Datenmodell, das die Ausführung einer Charge beschreibt. Electronic Batch Record ist ein Begriff, der in IT-Lösungen für eine elektronisch geführte Chargenhistorie verwendet wird, die diesen Datenumfang abdecken und zusätzliche Funktionen wie Workflows, Integrationen und elektronische Freigaben enthalten kann.

Nein. EBR kann in unterschiedlichen Systemen umgesetzt werden, die chargenorientierte Prozesse unterstützen. MES ist eine häufige Wahl, weil es einen Produktionsauftrag mit Material-, Prozess- und Qualitätsdaten verbinden kann. Das Konzept des Electronic Batch Record ist jedoch nicht ausschließlich an MES gebunden.

Nicht alle. EBR kann Fehler reduzieren, die durch manuelle Übertragung, fehlende Einträge oder das Überspringen von im Workflow geforderten Schritten entstehen. Es hängt jedoch weiterhin von der Korrektheit der Quelldaten, der Systemkonfiguration und der richtigen Zuordnung von Informationen zu Charge und Prozessschritt ab.

Die Chargengenealogie zeigt die Beziehungen zwischen Chargen von Materialien, Zwischenprodukten und Endprodukten. Ein Electronic Batch Record kann diese Genealogie enthalten und darüber hinaus ausgeführte Prozessschritte, eingesetzte Anlagen, tatsächliche Prozessparameter, Prüfergebnisse und Ereignisse im Zusammenhang mit einer bestimmten Charge beschreiben.

Mit einer repräsentativen Charge und ihrer aktuellen Dokumentation. Für jedes Feld sollte die Datenquelle bestimmt, bereits digital vorhandene Information identifiziert und geprüft werden, ob sie zuverlässig der richtigen Charge und dem richtigen Prozessschritt zugeordnet werden kann. Erst danach sollten die notwendigen Integrationen und Systemfunktionen definiert werden.