MES für die pharmazeutische Produktion: Chargendokumentation schneller prüfen und manuelle Eingaben reduzieren

Ein MES für die pharmazeutische Produktion verbindet die Ausführung einer Charge, Maschinendaten und qualitätsrelevante Dokumentation in einem kontrollierten Ablauf. Bediener arbeiten nach der freigegebenen Rezeptur, das System prüft Materialien und Prozessparameter, während die Qualitätssicherung einen vollständigen Datensatz mit klar gekennzeichneten Abweichungen erhält. So lassen sich manuelle Einträge reduzieren, Untersuchungen beschleunigen und Chargendokumentationen schneller prüfen.

Dieser Artikel richtet sich an Produktionsleiter, Qualitätsverantwortliche und Personen, die die Digitalisierung eines Werks betreuen. Sie erfahren, wo MES-System für die pharmazeutische Produktion den Arbeitsalltag unterstützt, welche Kennzahlen vor Projektbeginn erhoben werden sollten und wie sich ein sinnvoller Umfang für die erste Einführung bestimmen lässt.

Der Bedarf an einem MES zeigt sich selten zuerst in fehlenden Dashboards. Deutlicher wird er in der Chargendokumentation.

In vielen Werken durchlaufen Produktionsdaten noch mehrere manuelle Erfassungsschritte. Ein Wägewert wird in ein Formular eingetragen, Prozessparameter werden später in eine Tabelle übertragen und Lücken in der Dokumentation fallen erst bei der Prüfung durch die Qualitätssicherung auf. Muss eine Abweichung untersucht werden, sammelt das Team Informationen aus Maschinen und Systemen, die kein einheitliches Bild der Charge liefern.

Ein MES kann sinnvoll sein, wenn:

Ein MES verbindet die Produktionsplanung mit der tatsächlichen Ausführung in der Fertigung. ISA-95 beschreibt diese Ebene zwischen den Geschäftssystemen und der Prozesssteuerung. Hier erhält ein Auftrag aus dem ERP seinen Produktionskontext: Materialien, Anlagen, Bediener, Parameter, Prüfungen und das Ergebnis der Ausführung.

Die erste Frage sollte deshalb nicht lauten: „Welches MES sollen wir kaufen?“, sondern: „Welche Tätigkeiten rund um eine Charge kosten besonders viel Zeit und erhöhen die Fehlerwahrscheinlichkeit?“

Am besten lässt sich ein MES anhand eines konkreten Chargenablaufs bewerten. Die folgenden Bereiche zeigen, an welchen Stellen das System Arbeitsreihenfolge und Datenerfassung steuern kann.

Das ERP übermittelt Auftragsnummer, Produkt, Menge und Termin. Das MES ordnet die passende Rezeptur sowie die freigegebenen Anweisungen für die jeweilige Prozessvariante zu.

Bediener müssen Dokumente nicht in Verzeichnissen suchen oder selbst prüfen, ob eine Datei noch gültig ist. Nach dem Start des Auftrags sehen sie den freigegebenen Ablauf. Über die Versionshistorie lässt sich später nachvollziehen, nach welchen Parametern und Anweisungen eine bestimmte Charge hergestellt wurde.

Vor der Dosierung scannt der Bediener den Materialcode. Das MES kann Materialidentität, Chargennummer, Freigabestatus, Verfallsdatum und benötigte Menge prüfen.

Erfüllt ein Material die festgelegten Prozessregeln nicht, kann das System seine Verwendung sperren oder eine Entscheidung durch eine berechtigte Person verlangen. Gleichzeitig dokumentiert es, welche Rohstoffcharge in welchem Produkt verwendet wurde. Diese Chargengenealogie erleichtert es, den Umfang einer Abweichung, Reklamation oder eines Rückrufs festzustellen.

Das System führt den Bediener durch die freigegebenen Prozessschritte. Es kann eine Bestätigung der Reinigung, des Anlagenstatus, eines In-Prozess-Kontrollergebnisses oder einer elektronischen Unterschrift verlangen.

Eine Sperre vor dem nächsten Schritt ist dann sinnvoll, wenn eine ausgelassene Tätigkeit die Produktqualität oder die Verlässlichkeit des Chargenprotokolls beeinflussen könnte. Zu viele Sperren erschweren die Arbeit. Jede Regel sollte deshalb aus dem Prozess und seiner Risikobewertung abgeleitet werden.

Temperatur, Gewicht, Mischzeit, Druck oder Drehzahl können aus einer SPS, einem SCADA-System, einer Waage oder einer anderen Datenquelle an das MES übertragen werden. Jeder Eintrag sollte Zeit, Quelle sowie die Zuordnung zur jeweiligen Charge und zum Arbeitsschritt enthalten.

Auch ältere Anlagen lassen sich häufig integrieren. Zuerst müssen jedoch verfügbare Signale, Kommunikationsmöglichkeiten und die Verlässlichkeit der Zeitstempel geprüft werden. Ist eine automatische Übernahme nicht möglich, kann ein manuelles Eingabefeld Format, Wertebereich und erforderliche Bestätigung kontrollieren.

Ein Wert außerhalb des festgelegten Bereichs kann einen Alarm auslösen, einen Kommentar verlangen oder den Arbeitsschritt stoppen. Das Ereignis wird zusammen mit Benutzer, Zeitpunkt und weiterer Entscheidung in der Chargenhistorie gespeichert.

Über eine Integration mit dem QMS können die relevanten Daten an einen Abweichungs- oder CAPA-Prozess übergeben werden. Die Qualitätssicherung erhält dadurch die ursprünglichen Prozessdaten, ohne die Ereignisbeschreibung erneut aus einem Produktionsformular übertragen zu müssen.

Das elektronische Chargenprotokoll, kurz eBR, führt Materialien, Prozessparameter, Unterschriften, Prüfergebnisse, Alarme und Änderungshistorien zusammen. Eine ausnahmebasierte Prüfung lenkt die Aufmerksamkeit der Qualitätssicherung auf Werte außerhalb der Grenzen, manuelle Eingaben, Kommunikationsunterbrechungen und fehlende Bestätigungen.

Ein elektronisches Chargenprotokoll spart vor allem dann Zeit, wenn die Daten bereits während der Ausführung entstehen. Eine digitale Kopie eines Papierformulars verlangt weiterhin dieselben manuellen Eingaben und Kontrollen.

Der Nutzen eines MES sollte mit Zahlen aus dem eigenen Werk verbunden werden. Ohne Ausgangswerte lässt sich kaum beurteilen, ob sich der Prozess verbessert hat oder lediglich ein neues System eingeführt wurde.

Eine einfache Rechnung zeigt die mögliche Größenordnung. Benötigt die Qualitätssicherung sechs Stunden für die Prüfung einer Charge und schließt das Werk monatlich 40 Chargen ab, entstehen 240 Arbeitsstunden. Eine Verkürzung um zwei Stunden je Charge würde monatlich 80 Stunden freisetzen.

Diese Rechnung ist ein Beispiel, keine Leistungszusage. Das tatsächliche Ergebnis hängt vom Prozess, der Datenqualität und dem Umfang der automatischen Datenerfassung ab.

Dieser Prozess verbindet Materialidentifikation, Grenzwerte, Bestätigungen und Daten aus Waagen. Das MES kann den Bediener führen, den Rohstoff prüfen und den Messwert ohne manuelles Übertragen speichern.

Ein Pilotprojekt bietet sich an, wenn Korrekturen häufig Gewichte, Chargennummern oder die Materialauswahl betreffen.

Das MES kann Verpackungsmaterialien, Kennzeichnungsversionen, Linienstatus, Zählerstände und Line-Clearance-Bestätigungen prüfen. Der Datensatz ordnet Ereignisse einem konkreten Auftrag und Zeitraum zu.

Die Verpackung ist ein geeigneter Startpunkt, wenn Liniendaten und manuelle Bedienerkontrollen bislang getrennt gespeichert werden.

Ein Werk kann zunächst Prozessparameter, Alarme, Materialien und Benutzeraktivitäten in einer Ansicht zusammenführen. So lässt sich der Produktionsablauf schneller rekonstruieren, ohne direkt ein vollständiges eBR auf der gesamten Linie einzuführen.

Ein Pilotprojekt sollte ein Problem lösen, das sich vor und nach der Einführung messen lässt. Die Anzahl installierter Module ist kein sinnvoller Erfolgsindikator.

Das ERP verwaltet üblicherweise Aufträge, Produkte, Mengen und Materialinformationen. Das MES steuert und dokumentiert die Ausführung. SPS und SCADA übernehmen die Prozesssteuerung und liefern Messwerte, während das LIMS Proben und Laborergebnisse verwaltet. Abweichungen, CAPA und Änderungen werden häufig im QMS bearbeitet.

ISA-95 hilft dabei, die Grenzen und den Informationsaustausch zwischen Geschäfts- und Produktionssystemen zu definieren.

Für jede Information muss ein führendes System festgelegt werden. Der Freigabestatus eines Materials sollte nicht unabhängig im ERP, im MES und in einer Tabelle gepflegt werden. Das Projekt muss außerdem festlegen, wie bei Störungen verfahren wird: lokale Speicherung, Kommunikationsverlust, späterer Datenabgleich und Verantwortung für die Bewertung der Charge.

Solche Entscheidungen erfordern häufig mehr Abstimmung als die Gestaltung der Bedienoberflächen.

Regulatorische Anforderungen bestimmen, wie das System arbeiten und kontrolliert werden muss. Sie sollten jedoch nicht jede Diskussion über seine Nutzung dominieren.

EU GMP Annex 11 verlangt einen risikobasierten Ansatz, die Validierung der Anwendung, die Qualifizierung der Infrastruktur sowie Kontrollen für Zugriffe, Änderungen, Audit Trails, Datensicherung und Betriebsfortführung. Annex 15 verbindet Qualifizierung und Validierung mit dem gesamten Lebenszyklus und einer dokumentierten Risikobewertung.

Die WHO beschreibt Datenintegrität anhand der ALCOA+-Grundsätze. Daten sollen zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original, korrekt, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein.

Bei Produkten für den US-Markt muss außerdem geprüft werden, in welchem Umfang 21 CFR Part 11 zusammen mit den Vorschriften für den jeweiligen Datensatz gilt.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung führt EudraLex weiterhin die Fassung von Annex 11 vom Januar 2011 als gültige Version. Die Europäische Kommission veröffentlichte 2025 einen Entwurf zur Überarbeitung, der unter anderem den Lebenszyklus von Systemen, die Kontrolle von Lieferanten, Audit Trails, Sicherheit und elektronische Unterschriften ausführlicher behandelt. Der Konsultationsentwurf ist noch keine verbindliche Fassung des Anhangs.

Für Anwender sollte jede regulatorische Anforderung in einer konkreten Funktion sichtbar werden. Ein Audit Trail ist dann nützlich, wenn die Qualitätssicherung den früheren Wert, den neuen Wert, den Benutzer, den Zeitpunkt und den Grund der Änderung prüfen kann. Ein Eintrag in der Produktspezifikation reicht dafür nicht aus.

Ein MES kann keinen Prozess ordnen, den das Unternehmen selbst nicht eindeutig beschrieben hat. Es entscheidet auch nicht, wer für eine Rezeptur verantwortlich ist, welches System die führenden Daten enthält oder ob eine lokale Sonderregel noch benötigt wird.

Projekte bleiben häufig hinter den Erwartungen zurück, wenn:

Vor Beginn der Konfiguration sollten unnötige Schritte entfernt, Datenverantwortliche benannt und Entscheidungen für System- oder Kommunikationsausfälle beschrieben werden.

Das Risiko steigt auch dann, wenn Produktion, Qualität, Automatisierung und IT vor der Erstellung der Anforderungen nicht gemeinsam dasselbe Chargenprotokoll prüfen.

Wählen Sie einen Prozess, ein Chargenprotokoll und ein messbares Ziel. Beispiele dafür sind:

Die genannten Werte zeigen lediglich, wie ein Ziel formuliert werden kann. Die Zahlen für ein konkretes Projekt müssen aus dem eigenen Werk stammen.

Prüfen Sie eine kürzlich abgeschlossene Charge gemeinsam mit Produktion, Qualität, Automatisierung und IT. Markieren Sie jede Stelle, an der Daten übertragen werden, eine Entscheidung aussteht oder Informationen manuell zwischen Systemen abgeglichen werden müssen.

Die Analyse sollte vier Ergebnisse liefern:

Das Team von explitia implementiert MES-Systeme und verbindet sie mit ERP, SCADA sowie weiteren OT- und IT-Lösungen. Die erste Analyse kann sich auf eine Charge und ihren Datenfluss konzentrieren, bevor eine Plattform oder ein Modulumfang ausgewählt wird.

Ein MES führt die Ausführung einer Charge, prüft Materialien und Prozessbedingungen, dokumentiert Parameter und erstellt eine elektronische Produktionshistorie. Es kann manuelle Eingaben reduzieren, fehlende Informationen früher erkennen und die Prüfung der Chargendokumentation verkürzen.

Nein. Ein elektronisches Chargenprotokoll kann Bestandteil eines MES sein. Ein MES-System für die Pharmaindustrie kann außerdem Auftragsausführung, Rezepturen, Materialien, Ressourcen, Prozessdaten und Integrationen abdecken.

Ja. Ein Pilotprojekt auf einer Linie oder für eine Produktfamilie ermöglicht es, Integrationen, Benutzerabläufe, Kennzahlen und den Validierungsumfang zu prüfen, bevor das System erweitert wird.

Häufig ja. Daten können über SPS, SCADA, OPC oder eine zusätzliche Integrationsschicht erfasst werden. Geprüft werden müssen die verfügbaren Signale, ihre Verlässlichkeit, die Zeitsynchronisation und die Zuordnung jedes Messwerts zu einer Charge.

Beginnen Sie mit einem Prozess und einem Chargenprotokoll. Messen Sie manuelle Eingaben, Prüfzeit, Korrekturen und die Dauer der Rekonstruktion einer Chargenhistorie. Diese Werte bilden die Grundlage für den Umfang und die Abnahmekriterien eines Pilotprojekts.